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臨床檢驗醫學的發展建議與展望

來源: 作者: 瀏覽次數:[]  發布時間:2015年05月06日 13:46

一、國內發展臨床檢驗醫學裝備技術的有利條件、技術潛力 和發展目標 我國臨床檢驗醫學儀器經過近十幾年的發展,形成r一定的企業群體與研發基地。 在整機系統設計、軟件控制平臺、用戶界面、造型和結構設計、硬件平臺,以及部分功能部件的研發方面,國內企業已經掌握了一批核心技術,擁有完全的自主知識產權,

其中一些技術具有一定的獨創性,達到了國際先進水平。這些都為發展我國臨床檢驗 醫學裝備奠定了良好的基礎與條件。

          (一)知識產權狀況

          現代臨床檢驗醫學儀器技術含量高、發展速度快。其發展和創新是相關技術領域 技術成果和現代醫學發展交叉、綜合的結果,因此臨床檢驗醫學儀器領域有著永不枯 竭的技術來源,同時也是專利技術、知識產權非常集中的一個技術領域。這一領域的 創新不僅表現在產品和技術方面,還包括產品工藝、臨床應用領域。
          在臨床檢驗醫學儀器知識產權方面,國外大企業依賴持續不斷的高投入,在這一領域的原理研究、技術、高檔產晶的功能與陛能等方面掌握了大量關鍵的、重要的專 利技術及核心技術。 我國企業在臨床檢驗陲學儀器領域已經具有一部分自主知識產權核心技術。如有 些國內企業在分光比色檢測技術等方面抑有自主知識產權的核心技術,或擁有自主研發的全自動三分類血細胞分析儀、全自動生化分析儀整套核心技術、時間分辨熒光檢測分析技術以及系統軟件控制平臺等。 然而由于臨床檢驗醫學儀器領域產品品種多、知識門類多,市場需求多樣化,幾家國際大公司不可能借助于其規模優勢覆蓋該領域方方面面,正如前面已經提到的,許多小型公司同樣可以發明和掌握某些最新技術。
          只要我國加強基本原理和基礎應用研究,密切結合臨床應用需求,通過產、學、研結合,加大研發投入,充分利用我國病源豐富的優勢,就有可能在這一領域不斷取得自主知識產權和核心技術,縮短與國際領先企業的差距。

          (二)技術市場需求分析 據權威部門預測,今后5年,中國醫療器械(包括臨床檢驗醫學儀器)的需求量
將呈繼續上升態勢。這是因為,中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低。全國17.5萬多家醫療衛生機構現有的醫療儀器和設備中,有15%左右還足20世紀70年代前舌的產品,全國1.3萬多家縣級以上醫院中相當數量醫院束達到日本1980年醫院的醫療設箭裝備標準(每100張床位為人民幣80萬元),大量的設備需要更新換代。
          其次,醫療器械向多功能的方向延伸,會小斷調整醫療器械產品的結構,使其市 場不斷擴大。加之近年來醫療衛生機構逐步增多,也需要購置新的儀器和|殳備。 但是,這樣一塊誘人的蛋糕,卻被外國的醫療器械企業切去了大半。據稱,中國每年都要花贊數億美元的外犯從國外進口大量醫療設備,特別姓國內大約有近70%的 高科技醫療器械市場已被發達國家的公司瓜分。
          據有關報道,除了一些簡單的消耗性 材料,國內的三級醫院一般絕大部分采用進口器材,即使是二級醫院,也有2/3的器材依靠進口。 國內進口的醫療器械主要來自歐洲、美國等發達國家,像美國的GE、德國 Siemens等公司進入中國較早,在京滬穗等大城市都已設立了辦事處,提供樣機試用、 上門調試等服務,在各醫院中都有良好的市場形象。 據不完全統計,僅美國一國生產的醫療設備就占了全世界醫療沒備總量的40%多,歐洲占了30%左右,日本占了15% - 18%,加起來幾乎完全壟斷了世界市場。而 中國醫療器械工業總產值僅占世界總銷售額的2%。 造成這種狀況的原因是,醫療器械產品一般技術含量都比較高,且市場準人嚴格,迄今為止,不少核心技術都還被發達國家大公司所壟斷,中國醫療器械的總體水平和 國外存在菪較大的差距。
          另外,國內醫療器械企業的良莠不齊也導致了其整體競爭力 不高。 應該看到,國內的醫療器械企業也在不斷的努力。近10年來,中國醫療器械出口 額近10年從1300萬美元猛升至3億美元以上。特別是最近幾年,在藥品出口市場不景 氣的情況下,國產醫療器械出口始終保持穩定增長的良好勢頭。面對廣闊的市場前景, 圍內的醫療器械企業現在把握住機會,應該說為時未晚,對技術的需求呈現出強烈的 發展勢頭。 我國是一個擁有眾多人口的社會主義國家,保障廣大人民群眾基本健康,是我國 衛生健康事業發展的中心工作。
          測此,分析檢驗躍學儀器的技術市場需求,必須首先考慮服務我國廣大人民群眾的基層醫療機構需求,這也是我國臨床檢驗醫學儀器潛力 最大、發展最迅速的市場。在醫療衛生事業占主體地位的廣大基層醫療機構,對檢驗 醫學儀器的需求主要表現在:具備滿足常規滲斷基本功能,可靠性高,成本低,具有 較高的性能成本優勢,如簡易型全自動皇:化分析儀、三分類血細胞分析儀以及配套檢驗試劑、標準物和質控物等。 實現這些技術要求,只有通過應用相關領域的技術發展成果,選擇適用技術,結 合廣大基層醫療機構臨床應用的實際需要,綜合應用到具體的產品設計中,才能研制出適合中國國情的檢驗醫學儀器。
          而不能盲目投入研發力量,跟蹤研發某些國外大公司為實現高端性能競相爭奪的核心技術。 發展適合中圍困情的檢驗醫學儀器,應優先發展臨床應用效用明確日常診斷所需贊的臨床檢驗醫學儀器,所涉及到的關鍵核心技術有:整機系統設計、軟件控制、產品可靠性,以及相適應的生產工藝。 保持臨床檢驗醫學儀器的持續創新,縮短與國際先進水平差距,還要關注國際檢驗醫學儀器的發展動態,跟蹤檢驗醫學儀器相關技術領域的發展趨勢,特別是可以極 大地降低成本,提高產品可靠性的核心技術。如:五分類血細胞榆測技術、仝自動生 化分析儀光柵分光技術,不但可以提高產品性能和可靠性,而且極大地降低產品成本。

          (三)發展目標 國內目前的臨床醫學檢驗體系仍處于主要依賴進口,自主研發水平較低的階段. 因此急需建立起一套具有自主研發水平并得到國際社會認可的研發體系。這一體系中 最重要的就是要有一個醫學檢驗領域的高水平科技平臺,這個平臺包括診斷用基礎材 料(如工具酶、抗原、抗體和高分子材料等);作為基礎材料的抗原抗體和高分子材料 結合形成的滲斷用免疫化學方法學;診斷用全自動或者半自動的儀器(包括零部件的生產供應商);評價、驗證或監督臨床檢驗醫學儀器、試劑等的實驗室嘲絡或參考體系;能整合上述基礎材料、方法學和儀器的綜合平臺以及維持該平臺所需的綜合型人 才。

          (1)診斷用基礎材料。基礎材料包括抗原抗體和高分子材料。診斷用抗體因其利 用方式的特殊性,必須具備嚴量高、穩定性好、親和力高、特異陸強等諸多特點。因此我們對抗體的研究必須圍繞著上述方向加以開展。高分子材料也是診斷試劑的基礎材料。因此,還需要化學方面的人才參與到診斷用基礎材料的研究中來。

          (2)作為基礎材料的抗原抗體和高分子材料結合形成的診斷用免疫化學方法學。 免疫化學方法學在于把高分子材料和抗原抗體進行優化組合,是使基礎捌料形成免疫試劑所需的具體方法。國內現在緊缺檢測試劑的研發人才,從Ⅳi使得該領域的發展受 到影響。

          (3)診斷用全自動、半自動儀器(包括零部件生產)。這一點在上文中已有較詳細的陳述。

          (4)能整合上述基礎材料、方法學和儀器的綜合平臺以及維持潑平臺所需帕綜合 型人才。這是一個系統整合的問題。有了基礎材料、方法學、儀器等各個必備要件, 必然還要將這蝗要件完整、有序、有機的整合起來。培養跨專業的整合型系統人才包 括管理人才顯得尤為重要,也應當成為今后診斷業發展的重點。 針對目前國內外之間存在的差距,我國臨床檢驗醫學裝備發展的近期目標應該是 著重解決核心技術:

          包括①自動血細胞分析儀相關核心技術,如半導體激光器和激光 鞘流技術、熒光染色技術和配套用試劑生產技術;

          ②自動生化分析儀相關核心技術,如光柵先譜應用技術、島精度加樣技術、自動清洗技術、高精度恒溫控制技術、配套 用試劑生產技術;

          ③自動免疫分析儀相關核心技術,如酶免疫測定( ELA)技術、發光 免疫測定技術[包括各種化學發光(直接發光、酶促發光)、電化學發光測定技術等], 其他相關技術;

          ④生物傳感技術和生物傳感器等。遠期目標應該是在近期目標的基礎之上,研制開發我國具有自主知識產權的自動化分析儀器及配套用試劑、質控物、校準物等。

          二、具體發展策略和建議
          臨床檢驗醫學設備是我國醫療器械產業中比較薄弱的環節,這類產品在國內市場上基本被國外產品占領。因此,國家各部委、各職能部門都非常支持發展適合于我國 中小型醫院和社區醫療應用的各類國產臨床檢驗醫學儀器設備。 如科技型巾小企業創新基金2005年度重點支持的項目有:

          ①應急生化檢驗裴置,如用于床旁診斷、急診搶救、災難或戰傷搶救等;

          ②常規 生化分析儀器,包括速度大于400測試/小時、全自動反應杯清洗系統和試劑冷藏系 統、可顯i實時反應曲線的全白動生化分析儀;基于離子選擇性電極的電解質分析儀; 半自動/仝自動電泳儀及其配套用掃描分析儀等;

          ③常規臨床榆驗儀器,如五分類血液 分析儀;半自動/全白動凝血分析儀(自動添加樣品和試劑,獨立的樣品針和試劑針, 如使用光學法需采用凝固法、發色底物法或免疫法兩種以上的榆測方法,并采用可排 除溶血、黃疽和血脂干擾的技術)。

          (一)具有自主研發水平的重點體系的建立 針對曰前國內具體情況,建議國家在臨床檢驗醫學裝備與核心技術方面支持的主 要目標旨在建立起一套具有自主研發水平并得到國際社會認可的研發體系。

          l.生化檢測方而

          (1)自動生化分析僅。現有情況:周內與美國的差距有10 - 15年的時間,大量儀器均為進幾儀器,國內僅深圳邁瑞一家比較大的專業公司,可喜的是近來如北京松上 技術有限公司等也在進行自動阜化分析儀的研制與開發工作,并已取得較大的進展。 存在問題:零配件供應商不完整;儀器的加工水平尚低,精密度不夠;缺乏具備實力 的組裝公司和跨專業人才;解決方法:開始是可以直接從國外進口核心部件,然后逐 步轉為培養合格的國內零部件供應商;組織醫療儀器配件廠商的展銷會,加強配件廠 商與組裝廠商的聯系;組建技術實力強的診斷公司對儀器進行組裝;培養具備硬件、 軟件、化學試劑等多方面知識的跨專業系統型人才。

          (2)試劑研發。 現有情況和存在問題:CMP廠房等硬件設施較為完善;缺乏試劑和儀器的配套生 產廠家;缺乏酶、化學藥品等基礎材料的生產廠商。解決方法:建立試劑和儀器配套 生產的系統,優化產品組合;提高酶的純化技術,致力于穩定的高質量的化學試劑的 研制生產。

          2.免疫檢測方面

          (1)大型儀器與試劑。 現有情況和存在問題:缺乏大最的元件配件供應商;尚無大型的免疫分析儀;診 斷用單克隆抗體和抗原供應不足。解決方法:紐建實力強的診斷公司對儀器進行組裝;
組織醫療儀器配件廠商昀展銷會,加強配件廠商與組裝廠商的聯系。試劑研發:加快如免疫微粒等化學發光基礎材料的研制生產;培養單克隆抗體的研究生產企業,進行 單克隆抗體的自行研制和規模生產。專心一致地開發優質、工業級的單克隆抗體,供醫學診斷使用。提高儀器的靈敏度,方便疾病的早期診斷:盡快從酶標方法過渡到化 學發光方法;盡快從手動儀器過渡到全自動的免疫分析儀。

          (2)小型儀器和試劑。現有情況:床邊檢測儀器制造簡單,成本較為低廉,可用 于即時滲斷,有重大的臨床意義;現在常見病和多發病的滲斷已經有從中心實驗室到 病人床邊進行檢測的趨向;床邊檢測同樣需要儀器和試劑的配套開發;日前國內已經具備了實施的基本條件。研發方向:重點發展床邊檢測,除用于醫學檢驗外,還可以用于環保事業,以及生物武器探測等領域,先進行常見病,多發病的檢測儀器和試劑研發;從現在的金標檢測法轉向高靈敏的快速定量檢測法。
          3.血液檢測方面:自動血細胞分析儀 現有情況:國內三分類血細胞分析儀已達到一定研發水平與生產規模,形成了有 深圳邁瑞、南昌特康等幾家比較大的專業公司。存在問題:缺乏五分類血細胞分析儀 的一些核心技術;零配件供應商不完整;儀器的加工水平尚低,精密度不夠;缺乏配 套用的質控物和校準韌;缺乏具播實力的組裝公司和跨專業人才。解決方法:研發或 引進一些五分類血細胞分析儀的一些核心技術;開始是可以直接從國外進口核心部件,然后逐步轉為培養合格的國內零部件供應商;組織醫療儀器配件廠商的展銷會,加強配件廠商與組裝廠商的聯系;組建技術實力強的診斷公司對儀器進行組裝;研制符合 要求的配套用的質控物和校準物;培養具備硬件、軟件、化學試劑等多方而知識的跨 專業系統型人才。

          (二)對本領域重點項目建議

          1.自動生化分析儀及相關核心技術

          主要核心技術:包括光柵光譜應用技術、高精度加樣及定位技術、白動清洗技術、 高精度恒溫控制技術、配套用試劑/質控物/校準物生產技術等。 儀器基本參數要求:金自動、任選式、分析速度為300個測試/小時以上、后分光/光柵分光(波長340nm - 800nm)、最小樣本量至少可達3μl、比色杯自動清洗、有試 劑冷藏功能、精確控溫37℃± 0 5℃、具有巾或英文軟件操作系統、可顯示實時反應曲 線,具有樣本數據和質控數據存儲功能、結果具有可溯源性等。

          2.自動血細胞分析儀及相關核心技術

          主要核心技術:主要有半導體激光器和激光鞘流技術、熒光染色技術和配套用試劑/質控物/校準物生產技術等;也包括高精度加樣駛定位技術、自動清洗技術、高精 度恒溫控制技術等相關技術。 儀器基本參數要求:全自動、白細胞分類采用五分群方式并有細胞分類圖、分析 速度為45個樣本/小時以上、有末梢血預稀釋模式、具有中或英文軟件操作系統、可顯示宴時反應曲線,具有樣本數據和質控數據存儲功能、結果具有可溯源性等。

          3.即時檢驗( POCT)儀器及相關核心技術

          主要核心技術:包括便攜式全血分析微系統、生物傳感技術和生物傳感器等。重點在于血糖、血脂(包括膽固醇、甘油三酯)、心肌損傷標志物(如心肌肌鈣蛋白I或 T)等使攜式測試分析儀的研制。 儀器基本參數要求:傘自動、便攜式、可用末梢全血或靜脈全血、分析速度為60秒以內/樣本、間歇加載連續運行、具有配套用耗材試劑/條、具有中或英文軟件操作系統、具有樣本測試結糶硅示和數據存儲功能、結果具有可溯源一陀等。

          4.自動免疫分析儀及相關核心技術

          主要核心技術:主要有酶免疫測定( EIA)技術、熒光免疫測定技術、發光免疫測定技術[包括各種化學發光(直接發光、酶艇發光)、電化學發光測定技術等]等。也包拈高精度加樣及定位技術、自動清洗技術,高精度恒溫檸制技術等相關技術。重點 在于自動熒光免疫分析儀、化學發光分析儀的研制。 儀器基本參數要求:全自動、精密度高(變異系數小于10%)、30分鐘內可發出報告、精確控溫 37℃±0.5℃、具有中或英文軟件操作系統、呵硅示實時反應曲線,具有樣本數據和質控數擗存儲功能、結果具有可溯源性等。

          5. 生物傳感技術和生物傳感器

          生物傳感技水足生物技術與傳感技術交叉結合,外二物學與物理學、化學融為一體 的產物。目前生物傳感器向微型化、集成化和智能化方向發展。值得特別關注。 需要值得注意的足,臨床檢驗醫學設備的研發是一復雜的系統工程,發展我日臨 床檢驗醫學設符時,一定耍注意了解國內外相關學科駛產業發展動態,力爭適合國情, 力求與舊際接軌。除了需要政府支持,企業投入外,還僻要器學科、備方面的密切配合,紐成網隊進行協作攻關。特別要充分利用國內各學利如電子行業、光學、化工、 機械、儀器儀表、軟件學、臨床醫學、檢驗醫學等人才資源優勢,培養跨世紀的復合 型的臨床檢驗醫學設備及相關技術的專門研發人才與梯隊。
          大力提倡科研與臨床相結合,企業與科研單位、高等學校相結合,充分了解臨床需求和反饋信息,只有認識到國內外本行業間的差距,加大力度,才能解決研發中所巡到的各種困難與問題,摸索 出一條適合我國國情的臨床檢驗醫學設備的發展新路。


(責任編輯:竹)

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